江西省仙荷醫學科技有限公司再生醫學公共服務及細胞治療產品研發、生產、質量檢測平臺與干細胞儲存的建設項目
發布時間：2020-01-06
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江西省仙荷醫學科技有限公司 |
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項目名稱： |
再生醫學公共服務及細胞治療產品研發、生產、質量檢測平臺與干細胞儲存的建設項目安全預評價報告 |
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簡介： |
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江西省仙荷醫學科技有限公司于2018年7月17日注冊成立，屬于有限責任公司（自然人投資或控股的法人獨資），登記機關為南昌市行政審批局，企業地址為江西省南昌市南昌高新技術產業開發區高新二路18號創業園創業大廈666號，注冊資本壹仟萬元整。公司經營范圍為醫學研究和試驗發展；生物工程技術開發、咨詢、交流、轉讓、推廣服務；實驗試劑及耗材（易制毒及化學危險品除外）的銷售；醫療、醫藥咨詢服務；細胞技術開發應用；自營和代理各類商品及技術的進出口業務；醫療器械的生產（僅限分支機構）和銷售。公司于2019年5月17日法人變更，現在法定代表人為左為。
江西省仙荷醫學科技有限公司，擬投資30000萬元，建設再生醫學公共服務及細胞治療產品研發、生產、質量檢測平臺與干細胞儲存項目。該項目于2019年3月15日通過江西省投資項目在線審批監管平臺進行項目備案，統一項目代碼為2018-360198-73-03-020732。項目租賃江西省南昌市艾溪湖北路以北、創新大樓以西南昌國家醫藥國際創新園聯合研究院中的8#樓整棟廠房（含地下室共11層，廠房占地面積926.82m2，總面積為9428.2m2。其中本項目使用地下1層至地上6層、屋頂，7-10層為項目二期預留空置廠房），打造細胞治療產品（干細胞、免疫細胞）研發、生產、質量檢測及干細胞存儲平臺，項目投產后能實現：年產REGEND001細胞制劑900批次、干細胞研發100批次的產能。
根據《國民經濟行業分類》（GB/T4754-2017），本項目屬于門類C制造業中的第27大類醫藥制造業中的C2761生物藥品制造。根據《產業結構調整指導目錄（2019年本）》（國家發改委令第29號），本項目屬于鼓勵類中“第十三、醫藥”大類中的“2、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細胞治療藥物、重組蛋白質藥物、核酸藥物，大規模細胞培養和純化技術、大規模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯、無血清無蛋白培養基培養、發酵、純化技術開發和應用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現代生物技術改造傳統生產工藝”。
根據工信部公告2018年第66號《產業發展與轉移指導目錄(2018年本)》，該項目屬于生物藥品制造，屬于江西省南昌優先承接發展的產業。
江西省仙荷醫學科技有限公司為落實國家相關法律法規，貫徹“安全第一，預防為主、綜合治理”的安全生產方針，于2019年11月委托江西贛安安全生產科學技術咨詢服務中心對其再生醫學公共服務及細胞治療產品研發、生產、質量檢測平臺與干細胞儲存項目進行安全預評價工作。
我公司接受委托后，成立了項目評價組，按照《安全評價通則》（AQ8001-2007）、《安全預評價導則》（AQ8002-2007）要求，對項目的相關資料進行了收集和認真研究、分析，對項目擬選場址進行了實地勘察，重點查看了江西省仙荷醫學科技有限公司地理位置、周邊環境等，對工程可能存在的危險有害因素進行了識別分析，通過定性定量評價，預測、評定了項目的危險有害因素的危險等級，在分析各單元評價結果的基礎上綜合匯總，對擬建項目提出了安全對策措施建議，按照安全評價報告的編制要求，完成本報告書。 |
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安全評價項目組長： |
黃香港 |
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技術負責人： |
夏長喜 |
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過程控制負責人： |
馬 程 |
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評價報告編制人： |
黃香港 |
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報告審核人： |
戴 磷 |
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參與評價工作的安全評價師： |
黃香港、王冠、占偉、黃伯揚 |
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注冊安全工程師： |
黃香港、王冠、占偉、黃伯揚 |
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技術專家： |
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到現場開展安全評價工作的人員名單： |
黃香港、王冠、占偉、黃伯揚 |
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時間和主要任務： |
2019.11，現場勘察等 |
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評價報告： |
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根據江西省仙荷醫學科技有限公司與江西贛安安全生產科學技術咨詢服務中心簽訂的安全評價委托書和技術服務合同，該項目的評價對象為江西省仙荷醫學科技有限公司再生醫學公共服務及細胞治療產品研發、生產、質量檢測平臺與干細胞儲存項目租賃江西省南昌市艾溪湖北路以北、創新大樓以西南昌國家醫藥國際創新園聯合研究院中的8#樓整棟廠房（含地下室共11層，廠房占地面積926.82m2，總面積為9428.2m2。其中本項目使用地下1層至地上6層、屋頂，7-10層為二期預留空置廠房）的選址、周邊環境、平面布置、生產裝置、公用輔助設施、存儲設施、消防設施等。
本安全預評價報告主要針對上述建設項目范圍內安全方面的所涉及到的危險、有害因素進行辨識，采用定性、定量的評價方法進行分析，針對危險、有害因素的辨識和分析提出安全技術對策措施和管理措施，從而得出科學、客觀、公正、公平的評價結果。
廠外原材料及產品的運輸不在本評價范圍內，涉及本工程的環境及消防問題則應執行國家的有關規定及相關標準，本項目以后變更或新增的部分不適合本評價結果。
因企業存在商業技術保密，評價過程略
評價結論及建議：
根據《建設項目安全設施“三同時”監督管理辦法》（國家安監總局令第36號）的有關規定和要求，江西省仙荷醫學科技有限公司委托江西贛安安全生產科學技術咨詢服務中心對其再生醫學公共服務及細胞治療產品研發、生產、質量檢測平臺與干細胞儲存的建設項目進行安全預評價。本安全評價依據國家有關法律、法規、標準、規范進行，并根據該工程建設項目存在的危險、有害因素特點，采用安全檢查表和預先危險性分析法等方法，進行了全面的定性定量分析評價，得出如下結論：
7.1項目主要的危險、有害因素及分析評價結果
通過對江西省仙荷醫學科技有限公司再生醫學公共服務及細胞治療產品研發、生產、質量檢測平臺與干細胞儲存的建設項目的危險、有害分析及定性、定量分析，結果為：
一、危險有害因素辨識
1）本項目涉及的原輔材料主要為飼養層細胞、基質膠、DMEM培養基、牛血清、刷檢組織、0.05%胰酶、PBS（磷酸鹽緩沖液）、DMSO（二甲基亞砜）、消毒酒精、生理鹽水、液氮、二氧化碳、細菌培養基、支原體試劑盒、鱟試劑、內毒素標準品、無內毒素檢測用水、鏈霉素檢測試劑盒、細胞分化液、一抗、二抗、甲醛溶液（37%甲醛水溶液）、DAPI（4’,6-二瞇基-2-苯基吲哚）、TritonX-100（聚乙二醇辛基苯基醚）、驢血清、封片劑、新潔爾滅、待檢細胞產品、天然氣（作燃料用）、柴油（柴油發電機組用，閃點﹥61℃）、R22（冷凍介質）等。
據《危險化學品目錄》(2015版、十部委2015年第5號公告)辨識，屬于危險化學品有：酒精、液氮、二氧化碳、甲醛溶液、天然氣。
2）通過危險、有害因素辨識與分析可知，本項目存在的危險有害因素有火災爆炸、中毒窒息、灼燙、電氣傷害、機械傷害、車輛傷害、生物危害、物體打擊、淹溺、噪聲、高溫等。工程最主要的危險因素是火災爆炸、中毒窒息、灼燙、生物危害。
3）危險化學品辨識結果
依據《中華人民共和國監控化學品管理條例》（國務院令190號）進行辨識，本項目不涉及監控化學品。
依據《易制毒化學品管理條例》（國務院令第445號）及附表規定進行辨識，本項目不涉及易制毒化學品。
依據《危險化學品目錄[2015年版]》（國家安全生產監督管理局等八部門[2015年]第5號）辨識，本項目不涉及劇毒化學品。
依據《高毒物品目錄》（衛法監發[2003]142號）進行辨識，本項目使用的甲醛溶液屬于高毒物品。
根據《易制爆危險化學品目錄》（2017年版）進行辨識，本項目不涉及易制爆危險化學品。
根據國家安全監管總局《關于公布首批重點監管的危險化學品目錄的通知》（安監總管三[2011]95號）及《關于公布第二批重點監管危險化學品目錄的通知》(安監總管三[2013]12號)的規定，本項目的天然氣屬于重點監管的危險化學品。
4）依據《關于公布首批重點監管的危險化工工藝目錄的通知》（安監總管三[2009]116號）及《關于公布第二批重點監管危險化工工藝目錄和調整首批重點監管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》（安監總管三[2013]3號）的要求，本項目不涉及危險工藝。
5）危險化學品安全使用許可辨識
根據《危險化學品安全使用許可證實施辦法》（國家安全生產監督管理總局令第57號）要求，本項目使用到的危險化學品不屬于《危險化學品使用量的數量標準（2013年版）》中規定的物質。且本項目生產工藝未列入《危險化學品安全使用許可適用行業目錄（2013年版）》，因此不需要辦理危險化學品安全使用許可證。
6）重大危險源辨識結果
根據《危險化學品重大危險源辨識》（GB18218-2018）進行辨識，本項目不構成危險化學品重大危險源。
二、主要單元評價結果
1）本項目產品屬于《產業結構調整指導目錄（2019年本）》（國家發改委令第29號），“第十三、醫藥”大類中的“2、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細胞治療藥物、重組蛋白質藥物、核酸藥物，大規模細胞培養和純化技術、大規模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯、無血清無蛋白培養基培養、發酵、純化技術開發和應用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現代生物技術改造傳統生產工藝”。符合國家產業政策；項目選址于南昌高新技術產業開發區內，取得了項目備案批復，符合國家產業政策和當地政府規劃。
2）該建設項目規劃選址得當，符合《建筑設計防火規范》（GB50016-2014、2018版）、《科研建筑設計標準》（JGJ91-2019）等相關規范的要求，符合南昌市城市總體規劃等相關規劃的要求。
3）建筑物四周設有環形通道，并相互連接；建（構）筑物耐火等級、建筑結構符合相關安全標準、規范的要求。廠房建筑物耐火等級采用一級。
4）該建筑物防火間距符合《建筑設計防火規范》GB50016-2014、2018修訂的要求。
5）通過預先危險（PHA）分析可知：
（1）實驗室設備設施單元主要存在的危險有害因素有：機械傷害、觸電、灼燙、火災等；其中火災危險性為Ⅲ級，其余危險性為Ⅱ級。加強日常管理，按照安全規程正常操作，在正常運行時是可以保證安全的。
（2）電氣子單元主要危險、有害因素為：火災、觸電，危險程度為II級（臨界的）。
（3）給排水子單元主要危險、有害因素有中毒窒息、淹溺、機械傷害危險程度均為II級（臨界的）。
（4）蒸汽發生器供熱系統存在的主要危險有害因素有：火災爆炸、蒸汽發生器爐膛爆炸、鍋內超壓過熱等爆破、蒸汽發生器缺水的危險等級為Ⅲ級，危險程度是危險的，會造成人員傷亡和系統損壞，要立即采取防范對策措施。高溫燙傷等的危險等級為Ⅱ級，危險程度是臨界的，處于事故的邊緣狀態，暫時還不會造成人員傷亡、系統損壞降低系統性能，但應予排除或采取控制措施。
7.2重點防范的重大危險、有害因素
通過對該項目存在的危險、有害因素進行分析辨識，企業在生產過程中重點防范的重大危險、有害因素如下：
（1）火災、爆炸
由危險等級排序可看出，火災、爆炸的危險等級為Ⅲ級，是項目最主要的危險因素，一旦發生，會造成人員重大傷亡及系統嚴重破壞的災難性事故。
（2）中毒窒息
該項目使用的物質甲醛溶液屬于高毒物品，氮氣、二氧化碳屬于窒息性氣體。在生產過程不可避免的產生有毒蒸氣、窒息性氣體的揮發，因此，企業應對造成人員中毒窒息的各種原因引起重視及有效避免作業人員健康危害。
（3）生物危害
本項目產品REGEND001細胞制劑是全球首個針對肺部疾病的自體干細胞產品，是幫助呼吸系統再生的干細胞產品，在生物培養等過程，容易產生生物危害，應重視引起生物危害的各種原因，避免作業人員健康危害。
本項目爆炸危險區域內的電氣防爆，設置可燃氣體檢測報警裝置，并與通風聯鎖。對于生物實驗室進行嚴格管理，建筑物內設置火災自動報警裝置和自動滅火設施，對建筑物合理防火分區并保證安全疏散通道的暢通等。
以上列舉的幾種情況，在生產過程中應作為重點予以防范。
加強操作人員的安全培訓，提高職工的安全意識和防范能能力，確保本企業的安全生產。
在實際工作中還應重點重視以下措施：
（1）安裝符合要求的防雷設施，并按規定定期檢驗檢測，防止雷擊、靜電聚積導致火災爆炸事故。
（2）帶電設備應符合國家相應規范的要求，設有良好保護措施，防止人員觸電事故的發生。
（3）加強安全培訓，嚴格按操作規程作業。
（4）項目建成后應進行消防驗收。
（5）從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，保證藥品研制全過程持續符合法定要求。
（6）開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關規定，有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證有關數據、資料和樣品的真實性。
（7）開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準。開展生物等效性試驗的，報國務院藥品監督管理部門備案。
（8）開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經倫理委員會審查同意。
該項目存在的危險、有害因素在合理采納本報告提出的安全對策措施，加強安全管理工作，做好本單位日常安全管理、安全檢查，嚴格執行安全規程，杜絕違章作業、違章指揮等，加強設備的安全設施的檢驗檢測工作，保證應急救援設施、設備的完好等工作，則其存在的危險有害因素可以得到有效控制，項目風險在可接受范圍。
7.5安全預評價結論
1、本項目能按照《中華人民共和國安全生產法》、《中華人民共和國藥品管理法》的要求進行安全預評價，安全設施必須按照同時設計、同時施工、同時投入生產和使用的“三同時”的要求進行。
2、本建設項目在嚴格按照本報告所述的安全對策措施完成后，項目運營的風險在可接受范圍。
結論：江西省仙荷醫學科技有限公司再生醫學公共服務及細胞治療產品研發、生產、質量檢測平臺與干細胞儲存的建設項目在認真采納本報告書提出的安全對策措施，真正做到安全設施與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產和使用。項目工程的危險、有害因素可得到有效控制，風險在可接受范圍內，本建設項目從安全方面分析可行。
1、落實建設項目的“三同時”規定。
2、建立健全安全生產規章制度和安全操作規程。
3、企業應根據企業發展和自身完善的需要，進一步提高安全生產條件和應急救援的能力，逐步達到本質安全的目的。
4、項目應根據國家法律、法規、標準規范的要求，不斷修改完善安全生產管理制度和應急救援預案，并定期演練和更新，與時俱進。加強崗位練兵，提高員工的操作和判斷、處理故障的能力，強化安全管理，創造條件在企業推行職業安全健康體系，實現安全管理的制度化、規范化和標準化。 |
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提交時間： |
2020.1.6 |
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現場工作照片：
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